9月12日，默沙東（MSD）公司宣布，該公司的抗生素ZERBAXA（ceftolozane和tazobactam），在關(guān)鍵性臨床3期試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)。它在治療醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎（hospital-acquired bacterial pneumonia， HABP）或呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（ventilator-associated bacterial pneumonia， VABP）時，與活性對照美羅培南（meropenem）相比達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。美羅培南是一種廣泛使用的廣譜抗生素。
醫(yī)院獲得性肺炎指的是在住院至少48小時后出現(xiàn)的肺炎。它最常見的病原體為革蘭氏陰性菌和金黃色葡萄球菌。雖然抗生素可以有效治療肺炎，但是這些患者的死亡率仍然高達(dá)25-50%。死亡原因并不一定是由于肺炎本身，而是患者已有的其它疾病。對抗生素產(chǎn)生抗性的細(xì)菌感染會惡化預(yù)后，因此創(chuàng)新抗生素的開發(fā)對這些患者至關(guān)重要。
ZERBAXA是一種抗生素組合，它由頭孢菌素類抗菌藥ceftolozane和β-內(nèi)酰胺酶抑制劑tazobactam構(gòu)成。它已經(jīng)獲得美國FDA批準(zhǔn)治療由某些革蘭氏陰性菌導(dǎo)致的復(fù)雜性尿路感染，并且可以與甲硝唑聯(lián)合治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染。
在名為ASPECT-NP的多中心、隨機(jī)雙盲、前瞻性臨床3期試驗(yàn)中。726名HABP或VABP患者接受了ZERBAXA或meropenem的治療。在接受治療的第28天，以患者的全因死亡率和臨床治愈率為指標(biāo)，ZERBAXA與meropenem相比達(dá)到了非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。
“HABP和VABP是嚴(yán)重而且可能致命的醫(yī)院獲得性肺炎，對同時身患其它嚴(yán)重疾病的患者來說尤其危險，”默沙東研究實(shí)驗(yàn)室的高級副總裁，全球研發(fā)負(fù)責(zé)人，兼首席醫(yī)學(xué)官Roy Baynes博士說：“ASPECT-NP臨床試驗(yàn)的結(jié)果證明了ZERBAXA在治療HABP和VABP患者方面的潛力。”
基于這一試驗(yàn)結(jié)果，默沙東公司計劃向美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）遞交補(bǔ)充新藥申請（sNDA）。
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